La propuesta fue impulsada por la diputada de La Libertad Avanza Silvana Giudici y contempla un mecanismo obligatorio de trazabilidad digital para determinados fármacos inyectables y sus materias primas. El dictamen obtuvo el respaldo de los 33 integrantes de la comisión.
El proyecto establece que el recorrido de estos medicamentos deberá quedar registrado desde su importación, producción y distribución hasta el momento de su administración al paciente. La información deberá quedar vinculada con el identificador clínico correspondiente dentro de la institución sanitaria.
La iniciativa también establece la obligación de que los establecimientos de salud, tanto públicos como privados, informen de manera inmediata el uso de medicamentos considerados de alto riesgo, los brotes infecciosos intrahospitalarios y aquellos eventos adversos graves que puedan representar un riesgo para la salud pública.
El sistema se pondría en marcha ante la sospecha de contaminación de un medicamento o la detección de un evento adverso. En esos casos, el denominado Protocolo de Eventos Críticos de Salud establecería una notificación simultánea a las autoridades nacionales, provinciales y a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dentro de un plazo de 24 horas.
A su vez, el SNATECS funcionaría como una plataforma digital de alcance nacional bajo supervisión de la ANMAT. Entre sus funciones se contempla la emisión de alertas inmediatas y el bloqueo preventivo de lotes sospechosos en un plazo máximo de seis horas.
El proyecto incorpora además un régimen específico de sanciones para incumplimientos considerados graves. Entre las conductas alcanzadas aparecen la falsificación u omisión de información vinculada con la trazabilidad y el incumplimiento de medidas de inmovilización. Las sanciones previstas incluyen multas, suspensiones, clausuras definitivas y decomisos.
La aplicación del sistema tendría alcance federal y se desarrollaría en coordinación con el Consejo Federal de Salud (COFESA), con participación de las distintas jurisdicciones.
El dictamen surgió a partir del debate legislativo iniciado luego de la crisis sanitaria registrada en abril de 2025 por el suministro de fentanilo contaminado producido por HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, episodio que dejó al menos 90 personas fallecidas y afectó a otras 44, según los datos incluidos en el proyecto.
A raíz de ese caso se creó una Comisión Especial Investigadora en la Cámara de Diputados, cuyo informe final recomendó establecer mecanismos de trazabilidad para medicamentos críticos. El dictamen aprobado ahora también incorporó aspectos de iniciativas presentadas por los diputados Pablo Juliano, de Provincias Unidas, y Victoria Tolosa Paz, de Unión por la Patria.
Giudici sostuvo que el nuevo mecanismo permitirá que los medicamentos de alto riesgo dejen un registro verificable durante todo su recorrido y consideró que el Congreso debe reforzar las herramientas regulatorias para detectar, aislar e investigar eventos adversos dentro del sistema sanitario.
Durante el tratamiento, Pablo Yedlin manifestó que la iniciativa representa un avance, aunque cuestionó las condiciones actuales de la ANMAT para llevarla adelante. Según el diputado, el organismo no cuenta con la cantidad de inspectores ni con el equipamiento informático necesario para implementar el sistema, y atribuyó esas deficiencias a la gestión del ministro de Salud de la Nación, Mario Lugones.
Con el dictamen aprobado, la iniciativa queda encaminada para continuar su tratamiento en la Cámara de Diputados. El proyecto busca establecer un mecanismo de seguimiento permanente para los medicamentos de mayor riesgo y una respuesta coordinada ante posibles contaminaciones o eventos adversos graves.
